त्रि-लेवल हेमेटोलॉजी एनालाइज़र नियंत्रण में बफर्ड द्रव मैट्रिक्स में निलंबित स्थिर मानव और स्तनधारी सेलुलर घटक शामिल होते हैं। तीन अलग-अलग सांद्रता स्तरों {{2}निम्न, सामान्य और उच्च- में निर्मित यह तरल संदर्भ सामग्री माप सटीकता की पुष्टि करती है, अंशांकन स्थिरता को ट्रैक करती है, और स्वचालित रक्त कोशिका काउंटरों पर प्रणालीगत परिचालन त्रुटियों को चिह्नित करती है।
हेमेटोलॉजी नियंत्रण / अंशशोधक क्या हैं?
क्लिनिकल हेमेटोलॉजी में गुणवत्ता प्रबंधन दो अलग-अलग संदर्भ सामग्रियों पर निर्भर करता है:
नियंत्रण:ज्ञात माध्य मानों और सीमा सीमाओं के साथ दैनिक परीक्षण नमूने। वे उपकरण सिस्टम सेटिंग्स को संशोधित किए बिना समय के साथ आंतरिक सिस्टम परिशुद्धता और परिचालन स्थिरता की निगरानी करते हैं।
अंशशोधक:समर्पित संदर्भ मानकों ने विशिष्ट प्राथमिक मान निर्दिष्ट किए हैं। वे संदर्भ विधियों के विरुद्ध आउटपुट सटीकता सुनिश्चित करने के लिए भौतिक माप कारकों और रूपांतरण गुणांक को समायोजित करते हैं।
रुधिर विज्ञान गुणवत्ता नियंत्रण में भूमिका
तीन-स्तरीय नियंत्रण मैट्रिक्स का नियमित संचालन महत्वपूर्ण परिचालन आवश्यकताओं को कवर करता है:
विश्लेषणात्मक निर्णय सीमाएँ:सामान्य नैदानिक स्तरों के साथ-साथ पैथोलॉजिकल चरम स्थितियों जैसे गंभीर साइटोपेनिया और चिह्नित ल्यूकोसाइटोसिस {{1} पर सिस्टम के प्रदर्शन का आकलन करता है।
त्रुटि का पता लगाना:नैदानिक रिपोर्टिंग से पहले द्रव संबंधी सूक्ष्म रुकावटों, अभिकर्मक ऑक्सीकरण, ऑप्टिकल लेजर गिरावट और बेसलाइन इलेक्ट्रॉनिक शोर की पहचान करता है।
प्रक्रिया अनुपालन:प्रत्येक परिचालन शिफ्ट में नियमित बहु-स्तरीय निगरानी की आवश्यकता वाली आंतरिक गुणवत्ता आश्वासन प्रक्रियाओं को पूरा करता है।
नियंत्रण स्तर / अनुप्रयोग
स्तर 1 (निम्न)
कम सेल सांद्रता पर लक्षित। ल्यूकोपेनिया, एनीमिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया नमूनों के लिए निचली पहचान सीमा के निकट माप प्रतिक्रिया का परीक्षण करता है।
लेवल 2 (सामान्य)
शारीरिक सीमाओं पर लक्षित. नियमित दैनिक नमूना संचालन के दौरान मानक परिचालन प्रदर्शन पर नज़र रखता है।
स्तर 3 (उच्च)
उन्नत सेल गिनती पर लक्षित। ल्यूकोसाइटोसिस या थ्रोम्बोसाइटोसिस जैसे उच्च सांद्रता परिदृश्यों के दौरान रैखिकता और ऑप्टिकल प्रतिक्रिया को मान्य करता है।
नियंत्रण बनाम अंशशोधक
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विशेषता |
रुधिर विज्ञान नियंत्रण |
रुधिर विज्ञान अंशशोधक |
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उद्देश्य |
दैनिक सिस्टम परिशुद्धता और स्थिरता पर नज़र रखता है |
उपकरण सटीकता मापदंडों को समायोजित करता है |
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आवृत्ति |
दैनिक या प्रति कार्य शिफ्ट का विश्लेषण किया गया |
अंशांकन रखरखाव या शिफ्ट ड्रिफ्ट के बाद संसाधित किया गया |
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डेटा प्रारूप |
लक्ष्य माध्य ऊपरी/निचली सीमा के साथ युग्मित है |
एकल निश्चित लक्ष्य मान |
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आउटपुट पर कार्रवाई |
अप्रत्याशित विश्लेषणात्मक विविधताओं को चिह्नित करता है |
सिस्टम लाभ कारकों की पुन: - गणना और अधिलेखित करता है |
संगत रुधिर विज्ञान विश्लेषक
सेल गिनती प्लेटफार्मों में भौतिक अनुकूलता के लिए तैयार किया गया उपयोग:
- विद्युत प्रतिबाधा मापन
- ऑप्टिकल लेजर स्कैटरिंग
- फोटोमेट्रिक हीमोग्लोबिन निर्धारण
निर्दिष्ट मान/पैरामीटर
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पैरामीटर |
इकाई |
निम्न (स्तर 1) |
सामान्य (स्तर 2) |
उच्च (स्तर 3) |
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डब्ल्यूबीसी |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
आरबीसी |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
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एचजीबी |
जी/डीएल |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
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एचसीटी |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
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पठार |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
उत्पाद विशिष्टताएँ
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संपत्ति |
तकनीकी विशिष्टता |
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भौतिक स्वरूप |
सस्पेंडेड सेल सस्पेंशन का उपयोग करने के लिए {{0}से {{1}तैयार |
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मैट्रिक्स |
मानव एवं स्तनधारी रक्त तत्व |
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पैकेजिंग |
प्रति बॉक्स 12 × 3.0 एमएल शीशियाँ (4 × निम्न, 4 × सामान्य, 4 × उच्च) |
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पुनर्गठन |
कोई आवश्यकता नहीं |
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गुणवत्ता मानक |
आईएसओ 13485 विनिर्माण वातावरण |
संग्रहण का स्थायित्व
बंद भंडारण: 2 डिग्री से 8 डिग्री तक. सीधी रोशनी से बचाएं. स्थिर नहीं रहो।
बंद-शीशी की शेल्फ लाइफ: उत्पादन तिथि से 105 दिन जब लगातार 2 डिग्री से 8 डिग्री पर बनाए रखा जाए।
शीशी की स्थिरता खोलें: सैंपलिंग के तुरंत बाद 2 डिग्री से 8 डिग्री पर संग्रहीत होने पर 14 दिन या 14 सैंपलिंग घटनाएं।
पारगमन की शर्तें: चरण के साथ थर्मल पैकेजिंग {{0} आंतरिक ठंड बनाए रखने के लिए कोल्ड पैक बदलें {{1}श्रृंखला तापमान।
गुणवत्ता आश्वासन
पता लगाने की क्षमता:संदर्भ निर्धारण विधियों के विरुद्ध अंशांकित मान।
लॉट संगति:सीवी <1.5% के भीतर बनाए रखा गया भिन्नता का अंतर-शीशी गुणांक।
बैच रिलीज़:लॉट रिलीज से पहले कई परीक्षण प्रणालियों पर विश्लेषणात्मक सत्यापन।
डेटा दस्तावेज़ीकरण:प्रत्येक उत्पाद किट के साथ बहुत सी विशिष्ट असाइनमेंट तालिकाएँ प्रदान की जाती हैं।
उत्पाद विवरण
प्रश्न: नमूना लेने से पहले शीशियों को कैसे मिलाया जाना चाहिए?
उत्तर: शीशी को 15 मिनट के लिए कमरे के तापमान ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) तक पहुंचने दें। शीशी को हथेलियों के बीच क्षैतिज रूप से 8-10 बार घुमाएँ, फिर सिरे को धीरे से {{6}पर{7}}8-10 बार उलटा करें। हवा के प्रवेश को रोकने के लिए हिलने से बचें।
प्रश्न: लॉट-विशिष्ट परख मान कहाँ स्थित हैं?
ए: पैरामीटर लक्ष्य और नियंत्रण रेंज निर्दिष्ट करने वाली परख शीट प्रत्येक पैकेज के अंदर पैक की जाती हैं। डिजिटल फ़ाइलें लॉट नंबर सत्यापन के माध्यम से पहुंच योग्य हैं।
प्रश्न: यदि पुनर्प्राप्ति लक्ष्य सीमा से बाहर हो जाती है तो क्या कदम उठाने की आवश्यकता है?
ए: मिश्रण प्रक्रियाओं, कमरे के तापमान और शीशी की समाप्ति को सत्यापित करें। शीशी का पुनः नमूना लें। यदि मान लक्ष्य से दूर रहते हैं, तो बुलबुले के लिए तरल ट्यूबिंग की जांच करें, अभिकर्मक स्तर का निरीक्षण करें, और एक ताजा बंद नियंत्रण शीशी का परीक्षण करें।
प्रश्न: प्रयुक्त शीशियों के लिए निपटान आवश्यकताएँ क्या हैं?
उत्तर: खुली हुई शीशियों को जैविक नमूनों के रूप में संभालें। मानक प्रयोगशाला बायोहाज़र्ड निपटान प्रोटोकॉल के अनुसार तरल अवशेषों और पैकेजिंग का निपटान करें।
प्रश्न: अंतरराष्ट्रीय परिवहन के दौरान शीत श्रृंखला की अखंडता कैसे बनाए रखी जाती है?
उत्तर: शिपमेंट में ठंडे भंडारण पैक से सुसज्जित इंसुलेटेड कंटेनर कॉन्फ़िगरेशन का उपयोग किया जाता है, जो पूरे हवाई और समुद्री कार्गो मार्गों में आवश्यक 2 डिग्री -8 डिग्री तापमान सीमा को संरक्षित करता है।
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