5{{1}पार्ट हेमेटोलॉजी एनालाइजर कंट्रोल एक त्रि-{2-स्तरीय त्रि-{3} चरणीय संपूर्ण {{6} रक्त संदर्भ सामग्री है जिसे स्वचालित विभेदक सेल काउंटरों की सटीकता और सटीकता की निगरानी के लिए इंजीनियर किया गया है। स्थिर मानव और एवियन सेलुलर घटकों के साथ तैयार किया गया, यह श्वेत रक्त कोशिका अंतर, लाल रक्त कोशिकाओं, हीमोग्लोबिन और प्लेटलेट्स में ताजा रक्त नमूनों की नकल करता है। प्रत्येक उत्पादन लॉट में दैनिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण प्रोटोकॉल का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए उपकरण-विशिष्ट लक्ष्य मान शामिल होते हैं।
हेमेटोलॉजी नियंत्रण / अंशशोधक क्या हैं?
हेमेटोलॉजी नियंत्रण और अंशशोधक नैदानिक प्रयोगशालाओं में आवश्यक गुणवत्ता प्रबंधन उपकरण के रूप में काम करते हैं, जो मंदक या लाइजिंग अभिकर्मकों जैसे परिचालन उपभोग्य सामग्रियों से अलग होते हैं।
रुधिर विज्ञान नियंत्रण:पूर्व-{0}}निर्धारित सांद्रता सीमाओं के साथ स्थिर सेलुलर सस्पेंशन। दैनिक माप सटीकता का मूल्यांकन करने, विश्लेषणात्मक बहाव की पहचान करने और बेसलाइन सिस्टम प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए नियमित नैदानिक नमूनों के साथ उनका परीक्षण किया जाता है।
रुधिर विज्ञान अंशशोधक:एकल ट्रेस करने योग्य बिंदु मानों के साथ अत्यधिक विशिष्ट संदर्भ सामग्री। इनका उपयोग विशेष रूप से सिस्टम इंस्टालेशन के दौरान या प्रमुख रखरखाव के बाद सिग्नल गेन सेटिंग्स को समायोजित करने और भौतिक माप आधार रेखा निर्धारित करने के लिए किया जाता है।
रुधिर विज्ञान गुणवत्ता नियंत्रण में भूमिका
नियमित गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण दैनिक प्रयोगशाला संचालन में सिस्टम स्थिरता और विश्लेषणात्मक स्थिरता सुनिश्चित करता है:
प्रणालीगत बहाव की पहचान:रोगी के परिणाम उत्पन्न होने से पहले ऑप्टिकल पाथवे मिसलिग्न्मेंट, द्रव दबाव में उतार-चढ़ाव और अभिकर्मक गिरावट का पता लगाता है।
परिशुद्धता सत्यापन:ट्रैक स्थापित मानक विचलन सीमाओं के भीतर चलने और दिन-प्रतिदिन चलने योग्य होते हैं।
विनियामक रिकार्डकीपिंग:प्रयोगशाला मान्यता ऑडिट के लिए आवश्यक पता लगाने योग्य प्रदर्शन रिकॉर्ड तैयार करता है।
विभेदक गेटिंग सत्यापन:ल्यूकोसाइट उप-आबादी की सटीक पहचान के लिए ऑप्टिकल स्कैटर और प्रतिबाधा गेटिंग एल्गोरिदम की पुष्टि करता है।
नियंत्रण स्तर / अनुप्रयोग
संपूर्ण नैदानिक माप सीमा में उपकरण प्रतिक्रिया को मान्य करने के लिए इस संदर्भ सामग्री को तीन अलग-अलग एकाग्रता स्तरों में आपूर्ति की जाती है:
कम स्तर
उप-सामान्य सेलुलर सांद्रता का अनुकरण करता है। ल्यूकोपेनिया, एनीमिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के लिए सटीक रिपोर्टिंग की पुष्टि करते हुए, निचली पहचान सीमा पर माप संवेदनशीलता और रैखिकता का मूल्यांकन करता है।
सामान्य स्तर
स्वस्थ शारीरिक कोशिका गणना का प्रतिनिधित्व करता है। नियमित सिस्टम प्रदर्शन और ऑप्टिकल स्कैटरप्लॉट सत्यापन के लिए प्राथमिक दैनिक बेंचमार्क के रूप में कार्य करता है।
उच्च स्तर
उन्नत सेलुलर सांद्रता का अनुकरण करता है। ऊपरी पहचान सीमा पर सिग्नल संतृप्ति या सेल संयोग हानि के बिना माप रैखिकता को सत्यापित करता है।
नियंत्रण बनाम अंशशोधक
नियंत्रण और अंशशोधक के बीच अंतर करना फ़ैक्टरी अंशांकन कारकों में अनुचित समायोजन को रोकता है और परीक्षण अखंडता बनाए रखता है:
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कार्यात्मक विशेषता |
रुधिर विज्ञान नियंत्रण |
रुधिर विज्ञान अंशशोधक |
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बेसिक कार्यक्रम |
निरंतर परिशुद्धता और स्थिरता की निगरानी |
आधारभूत सटीकता और लाभ समायोजन निर्धारित करना |
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परीक्षण आवृत्ति |
दैनिक या प्रति पाली |
द्वि{{0}वार्षिक या बाद में-रखरखाव |
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निर्दिष्ट मान प्रकार |
परिभाषित सीमा के साथ लक्ष्य माध्य (±एसडी) |
एकल निश्चित संदर्भ मान |
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सिस्टम प्रभाव |
सेटिंग्स में बदलाव किए बिना प्रदर्शन पर नज़र रखता है |
आंतरिक अंशांकन स्थिरांक को सीधे अद्यतन करता है |
संगत हेमेटोलॉजी विश्लेषक
सेमीकंडक्टर लेजर स्कैटर, फ्लो साइटोमेट्री, रासायनिक धुंधलापन और विद्युत प्रतिबाधा प्रौद्योगिकियों का उपयोग करके स्वचालित 5-भाग विभेदक प्लेटफार्मों में मैट्रिक्स संगतता के लिए तैयार किया गया। संगत पैरामीटर चैनलों में शामिल हैं:
- फॉरवर्ड लाइट स्कैटर, साइड स्कैटर, और प्रतिदीप्ति चैनल
- विद्युत प्रतिबाधा वॉल्यूम गेटिंग
- हीमोग्लोबिन एकाग्रता के लिए वर्णमिति स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री
निर्दिष्ट मान/पैरामीटर
संदर्भ माप प्रक्रियाओं का उपयोग करके लक्ष्य विश्लेषणात्मक प्लेटफार्मों पर प्रत्येक लॉट की जांच की जाती है। परख शीट निम्नलिखित 26 मापदंडों के लिए लक्ष्य साधन और स्वीकार्य सीमाएँ प्रदान करती हैं:
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वर्ग |
संक्षेपाक्षर |
मापदण्ड नाम |
लक्ष्य सीमा उदाहरण (सामान्य) |
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ल्यूकोसाइट गिनती |
डब्ल्यूबीसी |
श्वेत रुधिराणु |
6.5 - 8.5 × 10⁹/L |
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विभेदक % |
एनईयू% / एलवाईएम% / सोम% / ईओएस% / बीएएस% |
ल्यूकोसाइट उपजनसंख्या (%) |
प्रति लॉट स्थापित |
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विभेदक निरपेक्ष |
एनईयू# / एलवाईएम# / सोम# / ईओएस# / बीएएस# |
ल्यूकोसाइट उपजनसंख्या (एबीएस) |
प्रति लॉट स्थापित |
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एरिथ्रोसाइट गणना |
आरबीसी |
लाल रक्त कोशिकाओं |
4.00 - 5.00 × 10¹²/L |
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हीमोग्लोबिन |
एचजीबी |
हीमोग्लोबिन एकाग्रता |
135 - 155 g/L |
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सूचकांकों |
एचसीटी/एमसीवी/एमसीएच/एमसीएचसी |
हेमाटोक्रिट और लाल कोशिका सूचकांक |
मानक शारीरिक सीमाएँ |
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लाल कोशिका चौड़ाई |
आरडीडब्ल्यू-सीवी / आरडीडब्ल्यू-एसडी |
लाल कोशिका वितरण चौड़ाई |
11.5 - 15.0 % |
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प्लेटलेट की गिनती |
पठार |
प्लेटलेट की गिनती |
180 - 280 × 10⁹/L |
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प्लेटलेट सूचकांक |
एमपीवी/पीडीडब्ल्यू/पीसीटी |
प्लेटलेट सूचकांक |
मानक शारीरिक सीमाएँ |
उत्पाद विशिष्टताएँ
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तकनीकी संपत्ति |
विनिर्देश |
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भौतिक स्वरूप |
निलंबन तरल; मिश्रित होने पर गहरा लाल |
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मैट्रिक्स स्रोत |
मानव लाल रक्त कोशिकाओं और न्यूक्लियेटेड जैविक घटकों को स्थिर किया गया |
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शीशी का प्रकार |
पंचर के साथ पेंच {{0}कैप शीशियाँ{{1}पारगम्य सेप्टा |
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वॉल्यूम विकल्प |
2.0 एमएल / 3.0 एमएल / 4.0 एमएल |
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पैकेजिंग विन्यास |
त्रि-स्तरीय संयोजन सेट या एकल-स्तरीय थोक पैकेज |
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मापन पता लगाने की क्षमता |
आईसीएसएसएच दिशानिर्देशों द्वारा परिभाषित संदर्भ प्रक्रियाएं |
संग्रहण का स्थायित्व
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परिचालन पैरामीटर |
दिशानिर्देश |
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भंडारण तापमान |
2 डिग्री से 8 डिग्री (35 डिग्री एफ से 46 डिग्री एफ)। स्थिर नहीं रहो। रोशनी से बचाएं. |
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बंद शेल्फ जीवन |
2 डिग्री -8 डिग्री पर संग्रहीत होने पर निर्माण तिथि से 90 दिन |
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शीशी की स्थिरता खोलें |
14 दिन जब प्रोटोकॉल के अनुसार नमूना लिया गया और तुरंत प्रशीतित किया गया |
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तापीय चक्र सीमा |
14-दिन की खुली-शीशी खिड़की के भीतर 14 थर्मल चक्र तक |
गुणवत्ता आश्वासन
बैच परिशुद्धता:न्यूनतम अंतर {{1}लॉट भिन्नता (सीवी <2.5%) बनाए रखने के लिए आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रणालियों के तहत निर्मित।
दाता स्क्रीनिंग:स्रोत जैविक सामग्री मानक स्क्रीनिंग परख का उपयोग करके HBsAg, एंटी{0}}HCV, और एंटी{1}}HIV एंटीबॉडी के लिए नकारात्मक परीक्षण करती है।
समरूपता विश्लेषण:वितरण से पहले पूरे उत्पादन में यादृच्छिक नमूने का सांख्यिकीय मूल्यांकन किया जाता है।
कोल्ड चेन शिपिंग:इंसुलेटेड शिपिंग कंटेनर अंतरराष्ट्रीय पारगमन के दौरान आंतरिक तापमान 2 डिग्री और 8 डिग्री के बीच बनाए रखते हैं।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
प्रश्न: नमूना लेने से पहले शीशी को कैसे मिलाया जाना चाहिए?
उत्तर: शीशी को रेफ्रिजेरेटेड स्टोरेज से निकालें और इसे 15 मिनट के लिए कमरे के तापमान पर समायोजित होने दें। शीशी को हथेलियों के बीच क्षैतिज रूप से 8 से 10 बार घुमाएँ, धीरे से 8 से 10 बार पलटें, और पुष्टि करें कि तल पर सेलुलर गोली पूरी तरह से फिर से निलंबित हो गई है। यांत्रिक भंवर से बचें.
प्रश्न: यदि नियंत्रण मान अपेक्षित सीमा से बाहर हो जाते हैं तो क्या कार्रवाई की आवश्यकता है?
उत्तर: हेमोलिसिस, क्लॉटिंग या माइक्रोबियल संदूषण के लिए शीशी का निरीक्षण करें। शीशी को फिर से अच्छी तरह मिलाएं और परख दोहराएं। यदि मान सीमा से बाहर रहते हैं, तो उपकरण सेटिंग्स को समायोजित करने से पहले अभिकर्मक तरल पदार्थ, तापमान नियंत्रण और पृष्ठभूमि गणना की जांच करें।
प्रश्न: क्या इस उत्पाद का उपयोग किसी विश्लेषक को कैलिब्रेट करने के लिए किया जा सकता है?
उत्तर: नहीं। नियंत्रण विशेष रूप से सटीक निगरानी और नियमित स्थिरता जांच के लिए तैयार किए गए हैं। अंशांकन के लिए एकल संदर्भ सेटपॉइंट के साथ समर्पित अंशशोधक सामग्री की आवश्यकता होती है।
प्रश्न: कमरे के तापमान के संपर्क में आने से शीशी की खुली स्थिरता पर कैसा प्रभाव पड़ता है?
उत्तर: 25 डिग्री से अधिक तापमान सेलुलर गिरावट को तेज करता है। आवश्यक नमूना मात्रा प्राप्त करने के तुरंत बाद शीशियों को 2 डिग्री -8 डिग्री भंडारण में लौटा दें।
प्रश्न: क्या लक्ष्य मान डिजिटल प्रारूप में उपलब्ध हैं?
उत्तर: हाँ. परख मान, लक्ष्य साधन और श्रेणियां मुद्रित प्रारूप में और विश्लेषक गुणवत्ता नियंत्रण सॉफ्टवेयर मॉड्यूल के साथ संगत डाउनलोड करने योग्य फ़ाइलों के रूप में प्रदान की जाती हैं।
लोकप्रिय टैग: 5-भाग रुधिर विज्ञान विश्लेषक नियंत्रण, चीन 5-भाग रुधिर विश्लेषक नियंत्रण निर्माता, आपूर्तिकर्ता
