3-पार्ट हेमेटोलॉजी एनालाइजर कंट्रोल एक त्रि-स्तरीय संदर्भ सामग्री है जो स्वचालित हेमेटोलॉजी काउंटरों की सटीकता और परिशुद्धता का मूल्यांकन करने के लिए स्थिर रक्त कोशिका निलंबन से तैयार की जाती है।
हेमेटोलॉजी नियंत्रण / अंशशोधक क्या हैं?
हेमेटोलॉजी नियंत्रण नियत लक्ष्य मानों के साथ स्थिर सेलुलर सस्पेंशन हैं जिनका उपयोग नियमित उपकरण प्रदर्शन और विश्लेषणात्मक परिशुद्धता की निगरानी के लिए किया जाता है। अंशशोधकों के विपरीत, जो उपकरण सेटिंग्स और आधारभूत अंशांकन कारकों को समायोजित करते हैं, नियंत्रण आंतरिक सिस्टम गुणांक में बदलाव किए बिना प्रणालीगत बहाव, द्रव संबंधी त्रुटियों और अभिकर्मक भिन्नता का पता लगाने के लिए स्वतंत्र संदर्भ नमूनों के रूप में कार्य करते हैं।
रुधिर विज्ञान गुणवत्ता नियंत्रण में भूमिका
दैनिक परिशुद्धता सत्यापन:रोगी के नमूने के परीक्षण से पहले तरल पदार्थ, ऑप्टिकल और प्रतिबाधा चैनलों में स्थिरता की गिनती पर नज़र रखता है।
विश्लेषणात्मक त्रुटि का पता लगाना:सिग्नल बहाव, अभिकर्मक की गिरावट, प्रकाश स्रोत क्षय और एपर्चर क्लॉगिंग की पहचान करने में सहायता करता है।
विनियामक अनुपालन:प्रयोगशाला मान्यता प्रोटोकॉल का समर्थन करने के लिए प्रलेखित गुणवत्ता संदर्भ डेटा प्रदान करता है।
लॉट ट्रांज़िशन सत्यापन:अभिकर्मक बैच परिवर्तन या नियमित सिस्टम रखरखाव के दौरान माप बेसलाइन निरंतरता का मूल्यांकन करता है।
नियंत्रण स्तर / अनुप्रयोग
कम स्तर:ल्यूकोपेनिक, थ्रोम्बोसाइटोपेनिक और एनेमिक श्रेणियों में माप सटीकता, कम पहचान सीमा और रैखिकता का मूल्यांकन करता है।
सामान्य स्तर:मानक शारीरिक संदर्भ अंतराल के भीतर उपकरण के प्रदर्शन पर नज़र रखता है।
उच्च स्तर:ल्यूकोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोसिस और पॉलीसिथेमिया श्रेणियों में ऊपरी रैखिकता सीमाओं और गिनती सटीकता का मूल्यांकन करता है।
नियंत्रण बनाम अंशशोधक
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पहलू |
रुधिर विज्ञान नियंत्रण |
रुधिर विज्ञान अंशशोधक |
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बेसिक कार्यक्रम |
चल रही विश्लेषणात्मक परिशुद्धता का मूल्यांकन करता है |
आधारभूत माप पैमाना सेट करता है |
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निष्पादन आवृत्ति |
दैनिक या प्रत्येक परिचालन पाली |
आवधिक या बाद में -रखरखाव |
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निर्धारित लक्ष्य |
ऊपरी और निचली सीमाओं के साथ सांख्यिकीय सीमा |
निश्चित संदर्भ मूल्य |
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भौतिक अवस्था |
त्रि-स्तर स्थिर सेलुलर निलंबन |
शुद्ध एकल-स्तरीय संदर्भ |
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सिस्टम इंटरेक्शन |
सेटिंग्स बदले बिना वर्तमान त्रुटि की रिपोर्ट करता है |
आंतरिक अंशांकन कारकों को समायोजित करता है |
संगत रुधिर विज्ञान विश्लेषक
मानक आइसोटोनिक मंदक प्लेटफार्मों का उपयोग करके स्वचालित तीन - भाग विभेदक सेल काउंटरों पर खुले और बंद शीशी नमूनाकरण मोड के लिए तैयार किया गया।
निर्दिष्ट मान/पैरामीटर
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पैरामीटर |
इकाई |
निम्न स्तर (माध्य ± एसडी) |
सामान्य स्तर (माध्य ± एसडी) |
उच्च स्तर (माध्य ± एसडी) |
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डब्ल्यूबीसी |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
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आरबीसी |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
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एचजीबी |
जी/डीएल |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
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एमसीवी |
फ्लोरिडा |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
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पठार |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
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एलवाईएम% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
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मध्य% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
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ग्रैन% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
उत्पाद विशिष्टताएँ
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संपत्ति |
तकनीकी विशिष्टता |
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भौतिक स्वरूप |
मानव और स्तनधारी सेलुलर तत्वों का स्थिर तरल निलंबन |
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पैक कॉन्फ़िगरेशन |
त्रि-स्तरीय पैक (1 निम्न, 1 सामान्य, 1 उच्च) या एकल स्तर पैक |
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वॉल्यूम भरें |
3.0 एमएल प्रति शीशी |
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बंद-शीशी की शेल्फ लाइफ |
विनिर्माण तिथि से 105 दिन |
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शीशी की स्थिरता खोलें |
14 दिनों तक 2 डिग्री से 8 डिग्री पर बना रहा |
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तापमान की रेंज |
2 डिग्री से 8 डिग्री पर भंडारण और शिपमेंट |
संग्रहण का स्थायित्व
भंडारण तापमान:2 डिग्री से 8 डिग्री के बीच लगातार रखें. ठंडे तापमान के अधीन न रहें.
हल्का:शीशियों को सीधे प्रकाश के संपर्क से दूर मूल बाहरी पैकेजिंग के अंदर रखें।
मिश्रण प्रोटोकॉल:मिश्रण से पहले 15 मिनट के लिए शीशी को परिवेश के कमरे के तापमान (15 डिग्री से 30 डिग्री) तक पहुंचने दें। शीशी को हथेलियों के बीच क्षैतिज रूप से रोल करें और धीरे से पलटें जब तक कि तलछट पूरी तरह से फिर से निलंबित न हो जाए। यांत्रिक झाग को रोकने के लिए ज़ोरदार झटकों से बचें।
गुणवत्ता आश्वासन
सुरक्षा परीक्षण:दाता रक्त इकाइयों का HBsAg, एंटी{0}HCV, और एंटी{1}}HIV एंटीबॉडी के लिए नकारात्मक परीक्षण होता है।
मूल्य असाइनमेंट:मानक संदर्भ विधियों और कैलिब्रेटेड प्रयोगशाला काउंटरों का उपयोग करके स्थापित मान।
विनिर्माण प्रणाली:इन विट्रो डायग्नोस्टिक उत्पादों के लिए आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रणालियों के तहत संचालित सुविधाओं के भीतर तैयार और पैक किया गया।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
प्रश्न: बंद शीशी की शेल्फ लाइफ क्या है?
उत्तर: 2 डिग्री और 8 डिग्री के बीच बनाए रखने पर सामग्री उत्पादन से 105 दिनों तक लक्ष्य मूल्य स्थिरता बनाए रखती है।
प्रश्न: खोलने के बाद सामग्री कितने समय तक उपयोग योग्य रहती है?
उत्तर: एक खुली हुई शीशी 14 दिनों या 14 नमूना प्रविष्टियों के लिए लक्ष्य स्थिरता बनाए रखती है जब तुरंत रीकैप किया जाता है और 2 डिग्री से 8 डिग्री भंडारण पर वापस कर दिया जाता है।
प्रश्न: क्या उत्पाद की शेल्फ लाइफ बढ़ाने के लिए उसे फ़्रीज़ किया जा सकता है?
उत्तर: बर्फ़ीली सेलुलर संरचनाओं को नुकसान पहुंचाती है और कोशिका लसीका का कारण बनती है, जिससे सामग्री सटीक गणना के लिए अमान्य हो जाती है।
प्रश्न: आकांक्षा से पहले सही तैयारी प्रक्रिया क्या है?
उत्तर: 15 मिनट के लिए कमरे के तापमान पर शीशी को संतुलित करें, फिर हथेलियों के बीच धीरे-धीरे रोल करें और सिरे को उलटा कर दें जब तक कि सेलुलर तलछट हवा के बुलबुले के बिना पूरी तरह से निलंबित न हो जाए।
प्रश्न: लक्ष्य पैरामीटर को एकल अंक के बजाय मान सीमा के रूप में क्यों प्रदान किया जाता है?
ए: लक्ष्य मापदंडों में विभिन्न गिनती चैनलों, ऑप्टिकल सिस्टम और परिवेश माप वातावरण में अपेक्षित परिचालन भिन्नताओं को ध्यान में रखते हुए ऊपरी और निचली सीमा शामिल है।
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